Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia 1 Regulatory Affairs Specialist Il/la candidato/a sarà inserito a supporto della gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager. Responsabilità: - Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità; - Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione; - Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione; - Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti; - Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza; - Verificare, conil Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate; - Collaborare conil Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet) Responsabilità: Requisiti: - Esperienza di almeno 2 anni maturata in aziende farmaceutiche titolari AIC o società di consulenza - Laurea in Farmacia, CTF o similari preferibilmente con un master di specializzazione sarà un plus; - Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al Modulo 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione; - Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata; - Uso programmi e-CTD; - Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione partiche regolatorie dispositivi; - Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE Sede: Aprilia full time con 1 giorno di smart working Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a. Città: Aprilia (Latina) Gli interessati posso inviare il cv a I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy [https://www.Adecco.It/privacy-policy/informativa-sulla-privacy-dei-dati-dei-candidati]ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete dimolti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere itentativi di truffa al seguente link [https://www.Adecco.It/phishing]Adecco Italia S.P.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del26.11.2004)