Importante azienda biofarmaceutica privata e integrata che opera nello sviluppo e produzione di farmaci innovativi, specializzata in patologie rare, oncologia, malattie autoimmuni, con capacità di produzione conto terzi e una robusta struttura sia scientifica che industriale, è alla ricerca di CSV Specialist. Responsabilità: Assicurare che i sistemi computerizzati dello stabilimento siano convalidati in conformità ai requisiti richiesti dalle norme GxP. Cooperare alla gestione dei processi di Assicurazione Qualità e all’adempimento delle relative procedure. Assicura il rispetto dei requisiti e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità Regolatorie per gli aspetti di convalida dei sistemi computerizzati di stabilimento. Effettua/Coordina attività di convalida dei sistemi computerizzati, lavorando congiuntamente al personale di Manutenzione, Produzione, Controllo Qualità, IT e Farmacovigilanza. Valuta le nuove applicazioni e identificare i requisiti per la convalida. Effettua/Assicura il processo di gestione dei cambi dei sistemi computerizzati, per valutare e assicurare il completamento delle necessarie attività di convalida. Effettua audit dei sistemi computerizzati di stabilimento e monitora l’implementazione di azioni correttive/preventive ad essi associate. Assicura che le attività sui sistemi computerizzati siano sempre in conformità ai requisiti regolatori. Supporta, anche operativamente, le attività di calibrazione strumenti, convalida/convalida di equipment, utilities e processo produttivo. Approva la documentazione pertinente la mansione (SOP, Working Instruction, ecc.) e ne garantisce il rispetto rigoroso. Gestisce fornitori/consulenti: (i) definisce la necessità di ricorrere a fornitori esterni; (ii) contribuisce alla scelta degli stessi; (iii) garantisce il coordinamento dei fornitori, verificando l’efficacia del loro operato (anche firmando/siglando i c.d. “rapportini” di lavoro) e garantendo il rispetto delle procedure interne. #J-18808-Ljbffr