Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà: La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore. Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job. L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico. Per un nostro importante cliente, siamo alla ricerca di un/una Program Owner con senior experience nella gestione di programmi globali di aggiornamento regolatorio e di lifecycle management di prodotti farmaceutici già registrati, da inserire nel nostro Team di Regolatorio . La posizione prevede la responsabilità end-to-end su programmi complessi, sviluppati a partire da esigenze di compliance regolatoria (CMC, Qualità, Regulatory e, progressivamente, ambito Clinico). L’obiettivo del ruolo è garantire la ri-registrazione dei prodotti nei Paesi di origine , assicurare la continuità commerciale e contribuire al rafforzamento del profilo di prodotto nel medio-lungo periodo . Le principali attività saranno: Gestione end to end di programmi regolatori complessi , dalla definizione della strategia alla riregistrazione nei Paesi di origine. Coordinamento di progetti multicountry ad alta complessità (fino a 50+ mercati). Conduzione di gap analysis e remediation in ambito CMC e Qualità . Definizione della strategia di variazione regolatoria e pianificazione delle submission . Coordinamento operativo tra Regulatory Affairs, CMC, Quality, Clinical, Produzione e Supply Chain . Interfaccia diretta con il Senior Management per avanzamento, rischi, priorità e budget. Gestione del budget di programma e allocazione delle risorse. Supervisione di attività di sviluppo prodotto, miglioramento formulativo e technology transfer . Gestione di CDMO e partner esterni (sviluppo, lotti pilota, studi di stabilità). Identificazione e gestione dei rischi regolatori, tecnici e operativi. A proposito di te: Laurea avanzata (MSc / PhD) in discipline scientifiche . Solida esperienza in Regulatory Affairs, CMC e lifecycle management in contesti internazionali . Esperienza concreta su procedure EMA, FDA, MRP/DCP, variazioni e rinnovi . Forte capacità di program e project management . Almeno 8-10 anni di esperienza nel contesto. La nostra offerta: Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario Retribuzione commisurata all’esperienza Travel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata Sede PQE: Milano Modalità di lavoro: 100% Onsite Cinisello Balsamo, trasferti frequenti su Madrid. #J-18808-Ljbffr