JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Qualified Person for Pharmacovigilance (JSB.PPL.26.005) da inserire all’interno della propria divisione di Farmacovigilanza. Chi siamo con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo la risorsa ideale ha conseguito una laurea in discipline scientifiche ed ha maturato un’esperienza di almeno 3 anni in Farmacovigilanza. Avrà l’opportunità di partecipare a progetti sfidanti nel settore Life Science, contribuendo all’eccellenza operativa dei nostri clienti. Responsabilità principali Gestione del Sistema di Farmacovigilanza Assunzione del ruolo di Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) per conto di aziende clienti; Implementazione, gestione e aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF); Implementazione, gestione e mantenimento del Sistema di Farmacovigilanza del Titolare AIC (MAH), assicurando la piena conformità ai requisiti normativi europei e nazionali; Supervisione delle attività di signal detection, gestione dei dati aggregati e dei Risk Management Plan (RMP) aziendali. Gestione delle Comunicazioni con Autorità e Partner Registrazione del Titolare AIC presso EudraVigilance per lo scambio elettronico delle informazioni di farmacovigilanza; Trasmissione elettronica degli Individual Case Safety Reports (ICSRs) all’European Medicines Agency; Ruolo di punto di contatto principale per le Autorità Competenti su base continuativa (24/7) per tutte le questioni di farmacovigilanza; Redazione, revisione e aggiornamento degli Safety Data Exchange Agreements (SDEAs) con partner contrattuali e terze parti. Documentazione e Procedure Operative Redazione, revisione e aggiornamento di Standard Operating Procedures (SOPs) e WI Work Instructions (WIs) in ambito farmacovigilanza; Revisione dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP/SmPC) per l’aggiornamento delle informazioni di sicurezza dei medicinali. Gestione di Reporting e Aggiornamenti di Sicurezza Pianificazione, redazione e notifica dei Periodic Safety Update Reports (PSURs); Gestione dei materiali educazionali e delle misure di minimizzazione del rischio. Audit e Ispezioni Preparazione, gestione e partecipazione ad audit e ispezioni di farmacovigilanza, incluse eventuali azioni correttive e preventive. Requisiti richiesti dal ruolo Laurea in discipline scientifiche; Almeno 3 anni di esperienza pregressa in Farmacovigilanza, preferibilmente con responsabilità nel ruolo di QPPV o Deputy QPPV; Conoscenza approfondita della normativa europea e nazionale in materia di farmacovigilanza e dei requisiti previsti dall’European Medicines Agency e dalla legislazione UE vigente; Possesso di certificazioni o training riconosciuti dall’EMA relativi ai sistemi e ai processi di farmacovigilanza (es. formazione su EudraVigilance e segnalazione elettronica dei casi di sicurezza); Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata; Disponibilità a trasferte in base alle esigenze di progetto. Inserimento in un contesto professionale stimolante; Formazione continua su tecnologie e normative di settore; Opportunità di crescita professionale. Sede di lavoro possibilità di inserimento presso una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma o Napoli. Modalità di lavoro formula mista ufficio - smart working. #J-18808-Ljbffr