Jefferson Wells, divisione specializzata in ambito Healthcare & Life Sciences sta ricercando una figura di Senior Regulatory Affairs Specialist per conto di una multinazionale biomedicale specializzata in dispositivi per dialisi e terapie renali, con stabilimento a Mirandola, impegnata in innovazione, qualità e produzione avanzata. Il/la Senior Regulatory Affairs Specialist è responsabile della gestione e del mantenimento della conformità regolatoria dei dispositivi medici commercializzati, assicurando l’allineamento ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 – MDR, alle normative internazionali applicabili e alle procedure aziendali. Responsabilità principali: Gestione e mantenimento dei dati in EUDAMED (Actor Registration, Device/UDI Registration e moduli applicabili). Mantenimento e aggiornamento di altri database nazionali di registrazione dei dispositivi medici. Gestione dei progetti di remediation MDR per prodotti legacy, inclusa gap analysis rispetto ai requisiti MDR. Supporto alle interazioni con l’Organismo Notificato durante review e certificazioni. Aggiornamento e mantenimento dei Technical Files MDD e della Technical Documentation MDR . Verifica della conformità di labeling e istruzioni d’uso ai requisiti MDR, alle normative locali. Revisione e approvazione di Labeling specifications, IFUs e labels Revisione della documentazione Post-Market Valutazione dell’impatto regolatorio di change di prodotto e di processo (design, materiali, fornitori, manufacturing). Monitoraggio continuo di nuove regolamentazioni, linee guida, standard armonizzati e documenti MDCG . Valutazione dell’impatto delle nuove disposizioni sul portfolio prodotti e sui processi aziendali. Implementazione dei nuovi requisiti regolatori attraverso aggiornamenti di documentazione, processi e procedure in collaborazione con altri dipartimenti. Gestione e supporto alle attività di distribution control in SAP , garantendo l’allineamento con i requisiti regolatori e di tracciabilità. Collaborazione con Supply Chain e Operations per la corretta gestione dei flussi distributivi. Supporto alle registrazioni internazionali (es. extra-UE), inclusa la preparazione della documentazione regolatoria richiesta. Interazione con partner locali, distributori e consulenti regolatori. Redazione, revisione e mantenimento di Procedure e Work Instructions (WI) di area Regulatory Affairs. Supporto agli audit interni ed esterni (Organismi Notificati, Autorità Competenti). Formazione Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biologia, Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o affini). Esperienza 5+ anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore Medical Devices, esperienza su Dispositivi Attivi costituisce un plus. Esperienza consolidata in MDR remediation, gestione documentazione tecnica. Coinvolgimento diretto in audit e interazioni con Organismi Notificati. Conoscenza approfondita di: Regolamento MDR (UE 2017/745) Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. Competenze trasversali Elevata autonomia e capacità di gestione delle priorità. Forte attenzione al dettaglio e approccio strutturato. Ottime capacità comunicative e relazionali. Attitudine al lavoro cross-funzionale in contesti regolatori complessi e team multiculturale. Flessibilità e adattamento a situazioni e priorità in evoluzione. #J-18808-Ljbffr